麥角硫因，一種天然氨基酸

麥角硫因(ergothioneine，EGT)是機(jī)體內(nèi)的重要活性物質(zhì)，不僅存在于很多動(dòng)植物體內(nèi)，還是一種含量較為豐富的天然氨基酸。

目前研究發(fā)現(xiàn)，麥角硫因只能從食物中攝取，而不能由動(dòng)物和植物機(jī)體自身合成，僅有部分藍(lán)細(xì)菌、分枝桿菌、放線菌、真菌等微生物可以合成麥角硫因。

國外研究表明，EGT作為一種天然氨基酸，是一種獨(dú)特的細(xì)胞生理保護(hù)劑，具有清除自由基、解毒、維持DNA的生物合成、細(xì)胞的正常生長、細(xì)胞免疫、抗輻射、美白及抗衰老等諸多功能，尤其在抗氧化和能量調(diào)節(jié)等方面起到重要的作用。由于生物體內(nèi)存在EGT的轉(zhuǎn)運(yùn)體RTT，使EGT成為可以在細(xì)胞間運(yùn)輸?shù)目寡趸瘎?br/>

抗氧獨(dú)特，前景無限

抗氧化劑可分為化學(xué)合成和天然的提取物兩類，目前，國內(nèi)外多使用化學(xué)合成抗氧化劑，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明它們有一定毒性和致癌作用，而天然抗氧化劑安全、無毒，已經(jīng)成為目前行業(yè)開發(fā)的熱點(diǎn)。

目前，在全球范圍內(nèi)，麥角硫因的生產(chǎn)商較少，主要以Tetrahedron和Mironova Labs占有較高的收入份額，在2019年，全球L-(+)-麥角硫因市場總值達(dá)到了0.5億元，兩家分別占有58.64%和34.77%，預(yù)估到2026年可以增長到2.7億元，年復(fù)合增長率(CAGR)為29.7%。

因得益于中國市場的快速發(fā)展，驅(qū)動(dòng)了全球麥角硫因市場發(fā)展。尤其是隨著生物發(fā)酵合成技術(shù)的進(jìn)步，降低了麥角硫因的生產(chǎn)成本，不僅促使越來越多的醫(yī)藥、化妝品公司開始加大麥角硫因應(yīng)用產(chǎn)品的研發(fā)，同時(shí)也加大了提高了消費(fèi)者對麥角硫因的認(rèn)知度。目前我國的麥角硫因生產(chǎn)廠商不斷增多，其中尤以華熙生物科技、天津中科諾識、泰州天鴻生化等企業(yè)為典型代表，一直深耕于麥角硫因制備技術(shù)的開發(fā)和探索。

雖然麥角硫因因法規(guī)的原因一直僅最為廣泛的應(yīng)用于化妝品領(lǐng)域，但其在口服營養(yǎng)補(bǔ)充劑領(lǐng)域的市場潛力不可小覷。但隨著我國消費(fèi)者收入水平的提高，尤其是悅己風(fēng)潮的興起，電商平臺等線上銷售渠道快速發(fā)展，以及女性消費(fèi)群體購物能力的提升，我國口服美容市場快速發(fā)展，在購買口服美容營養(yǎng)品的過程中，消費(fèi)者對產(chǎn)品的成分越來越關(guān)注，麥角硫因或許將成為繼透明質(zhì)酸鈉之后的又一跨界大熱門。

麥角硫因的困局

麥角硫因的制備方法有三種 ：化學(xué)合成法、提取法以及生物發(fā)酵合成法?；瘜W(xué)方法合成左旋的麥角硫因十分困難，幾種合成方法都因局部或全部外消旋化而沒有達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)量。

OXIS國際公司第一個(gè)研制出了高效、商業(yè)化合成麥角硫因的方法，并于1995年申請了專利。但由于化學(xué)合成產(chǎn)品的安全性難以得到保證，合成原料昂貴，合成成本高，產(chǎn)品的售價(jià)高，以至于限制了麥角硫因的應(yīng)用。天然生物提取法是從食用菌的子實(shí)體、豬血、動(dòng)物組織、麥角和谷物中提取麥角硫因，但上述原料中麥角硫因的含量仍然很低，且存在原料的雜質(zhì)多，藥物殘留，提取成本高等問題，限制了麥角硫因的應(yīng)用，不宜產(chǎn)業(yè)化；生物發(fā)酵合成法以菌絲體深層發(fā)酵技術(shù)生物合成制備麥角硫因，是低成本規(guī)?；a(chǎn)麥角硫因的主流方向，可以通過代謝調(diào)控等發(fā)酵過程控制手段有效地提高麥角硫因的產(chǎn)率，降低生產(chǎn)成本，更重要的是，可以保證產(chǎn)品的安全性，拓寬了麥角硫因的應(yīng)用空間。

麥角硫因全球食品法規(guī)審批情況

麥角硫因在歐洲市場獲得食品級特別是嬰兒孕婦食用安全的認(rèn)可，將再次驗(yàn)證其獨(dú)到的投資眼光和未來豐厚的投資收益。

歐盟：2017年7月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）2017/1281號法規(guī)，根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)（EC）第258/97號條例，授權(quán)將L-麥角硫因（L-ergothioneine）作為新食品成分投放市場，同年冬，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)布文件，認(rèn)可合成L-麥角硫因作為一種用于嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女膳食的新資源食品是安全的。

主要內(nèi)容為：1、在不影響2002/46/EC指令的前提下，相應(yīng)規(guī)格的L-麥角硫桿菌素可以作為新一代食品成分在聯(lián)盟市場上使用，用于一般人群（不包括嬰幼兒和懷孕的食品補(bǔ)充品和哺乳期婦女），并規(guī)定最高使用水平一般人為30mg /天、3歲以上兒童20mg/天；2、關(guān)于食品標(biāo)簽的L-麥角硫因的命名為“L-麥角硫桿菌素”。

美國：2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定ErgoActive?（麥角硫因）在“預(yù)期使用條件”下一般認(rèn)為安全(GRAS)。此決定使產(chǎn)品制造商能夠?qū)⑦@種強(qiáng)大的抗氧化劑加入各種暢銷的消費(fèi)品中，包括化妝品、美容產(chǎn)品、食品、飲料和保健品。

麥角硫因的中國新資源食品申報(bào)之路

強(qiáng)食品忽功能：國內(nèi)對于新資源食品本身屬于食品范疇評審過程重點(diǎn)在于“安全性”，新資源食品不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能，因此，對于麥角硫因的申報(bào)應(yīng)更關(guān)注其作為食品的屬性和安全性及營養(yǎng)特征，以及作為食品開發(fā)的必要性和意義，不應(yīng)過多闡述藥效或其它療效功能，這是很多申報(bào)企業(yè)在申報(bào)過程容易走偏的方向的，尤其是一些醫(yī)藥背景的申報(bào)企業(yè)尤其需要注意這一點(diǎn)。

研究數(shù)據(jù)缺乏：目前，關(guān)于麥角硫因的研究數(shù)據(jù)提供有來源、出處的文獻(xiàn)資料目前較少，主要以企業(yè)開發(fā)研究為主，且多為商業(yè)機(jī)密，沒有具體的披露。特別是缺乏著名科技雜志文獻(xiàn)，包括國際組織和其它國家對其安全性評價(jià)資料，監(jiān)床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。及具有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或資料，并且要證明報(bào)告或資料中的檢驗(yàn)對象是針對本原料麥角硫因的。

商業(yè)機(jī)密：基于麥角硫因目前的制備工藝僅為少數(shù)個(gè)別技術(shù)企業(yè)所掌握，是這些企業(yè)的核心技術(shù)和競爭壁壘之所在，企業(yè)出于商業(yè)機(jī)密方面的考慮，對于提供麥角硫因清晰、詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖和文字說明，并說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)和質(zhì)量質(zhì)控措施，以及所用原料及加工助劑的來源等技術(shù)資料往往顧及較多，這也是阻礙麥角硫因新資源申報(bào)的一大原因。

作者簡介

Martin Yu，食品科技工作者、營養(yǎng)師，長期負(fù)責(zé)特殊食品研發(fā)工作，主要方向?yàn)椋篎SMP、益生菌、特膳食品。