《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2016年7月1日起施行。

        保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

        國(guó)家食藥監(jiān)局為規(guī)范保健食品原料目錄管理，依法開(kāi)展保健食品備案管理工作，于2016年2月15日公布了保健食品原料目錄（批）——保健食品中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄（征求意見(jiàn)稿），詳見(jiàn)文件《總局關(guān)于公開(kāi)征求保健食品原料目錄（批）意見(jiàn)的公告（2016年第38號(hào)）》。使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，仍按照保健食品注冊(cè)申報(bào)流程執(zhí)行。

        保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

注冊(cè)制保健食品研發(fā)申報(bào)流程
步：申報(bào)的前期工作

        前期工作包括產(chǎn)品的研發(fā)工作、申報(bào)周期規(guī)劃、申報(bào)費(fèi)用規(guī)劃。
        研究工作主要包括配方篩選、功能篩選、產(chǎn)品劑型及工藝路線設(shè)計(jì)等內(nèi)容。
        申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品所申請(qǐng)功能密切相關(guān)的，通常在1~2年，甚至更久，要具體產(chǎn)品具體分析。
        與申報(bào)周期一樣，申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品所申請(qǐng)的功能密切相關(guān)。主要由官方收費(fèi)（檢測(cè)費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評(píng)審費(fèi)）、第三方收費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。

第二步：樣品生產(chǎn)

        樣品生產(chǎn)可以在自有廠房完成，也可以委托具備資質(zhì)的其他廠家完成（OEM）。但無(wú)論是委托加工還是自行生產(chǎn)，都應(yīng)該具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。生產(chǎn)的三批樣品量要滿足注冊(cè)檢驗(yàn)的需要，并通過(guò)自檢。

第三步：申請(qǐng)抽樣

        申請(qǐng)企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出抽樣申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局派遣官員到樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣。

第四步：注冊(cè)檢驗(yàn)

        將抽樣樣品送至CFDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第五步：整理申報(bào)資料、形式審查

        注冊(cè)檢驗(yàn)合格后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告，申報(bào)企業(yè)根據(jù)《保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)》整理申報(bào)資料并向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，省局進(jìn)行初審（形式審查）。

第六步：現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)檢

        對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)派遣官員對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)再次進(jìn)行核查，抽取并封樣復(fù)檢樣品，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出復(fù)核檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。

第七步：技術(shù)審查

        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）收到省局報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，組織專家等技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第八步：資料補(bǔ)正

        技術(shù)審查（專家審評(píng)）后，如有補(bǔ)正意見(jiàn)提出，應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)正。

第九步：獲得批件

        補(bǔ)正資料經(jīng)審查后沒(méi)有問(wèn)題的，移交行政審批環(huán)節(jié)。CFDA對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。

第十步：國(guó)內(nèi)銷售

        辦理相關(guān)銷售許可，即可進(jìn)行銷售。
        2016年10月19日，《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》（下稱《條例》）征求意見(jiàn)，關(guān)于保健食品方面的法規(guī)有一些變動(dòng)：

        1、保健食品不再免費(fèi)注冊(cè)

        為保證特殊食品注冊(cè)申請(qǐng)工作需要，申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)繳納注冊(cè)費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。（第二百零七條）

        2、保健食品企標(biāo)可不再進(jìn)行備案

        食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)納入產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的，可以不進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。（第二十七條）

        3、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，必須現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)

        對(duì)保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，并現(xiàn)場(chǎng)抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢驗(yàn)。（第八十五條）