功能性食品是提升居民健康的重要輔助措施，完善的監(jiān)管制度不僅能保障消費者的切身利益和安全，還能有效促進市場的良性發(fā)展，下文繼續(xù)對全球主要功能食品市場進行剖析。

功能性食品囊括的具體分類

1、澳大利亞：

澳大利亞的功能性食品成分，包括維生素、草藥和礦物質(zhì)補充劑等產(chǎn)品。通常被歸類為“補充藥品”，是介乎食品與藥品之間的產(chǎn)品。1989年《治療產(chǎn)品法》第52F條將補充藥品定義為全部或主要由一種或幾種的有效成分組成的治療產(chǎn)品，而且所含的各種有效成分均經(jīng)清楚鑒定和具有：(a) 傳統(tǒng)用途；或(b)《治療產(chǎn)品管理規(guī)定》（Therapeutic Goods Regulations）中指定的任何其他用途。補充藥品的特定的活性成分是指：

氨基酸、活性炭、膽堿鹽、精油、植物或草藥材料、順勢療法的準備、除了疫 苗的微生物，整體或萃取的、礦物，包括礦物鹽和天然存在的礦物、粘多糖、非人動物材料脂質(zhì)，包括必需脂肪酸或磷脂、由生產(chǎn)，或從蜜蜂獲得，包括蜂王漿，蜂花粉和蜂膠物質(zhì)、糖，多糖或碳水化合物、維生素或維生素原。

澳大利亞的補充藥品制度分為列表制（listed medicine）和注冊制（registered medicine），治療產(chǎn)品管理局（the Therapeutic Goods Administration, TGA）負責對補充藥品進行監(jiān)督管理。TGA對補充藥品的監(jiān)管分為上市前評估、上市后監(jiān)督和執(zhí)行標準監(jiān)督。對境外生產(chǎn)企業(yè)評估，為澳大利亞供應補充藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)須符合并接受與澳大利亞生產(chǎn)企業(yè)要求標準等效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP），并獲得TGA批準。

對于登記類（listed medicine）產(chǎn)品，只可使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分。對于此類產(chǎn)品，可在治療產(chǎn)品登記系統(tǒng)（簡稱ARTG系統(tǒng)）中完成備案而不需要TGA的上市評估，相關聲稱證據(jù)由生產(chǎn)商保留。

對于評估登記產(chǎn)品，需使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中包括的原料，但需要至少有一個中等風險聲稱，可以包括低風險聲稱。所有聲稱都需提供功效性證據(jù)以便TGA對產(chǎn)品進行上市前評估并在ARTG系統(tǒng)備案。

對于注冊制補充藥品（registered medicine），不受《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》的限制，申辦者可以申報使用一種新成分。TGA 需要對注冊藥品中使用的所有成分的質(zhì)量、安全性和有效性進行全面的上市前評估?？梢杂懈唢L險、中等風險和低風險聲稱。包括產(chǎn)品聲稱在內(nèi)的各個方面都要經(jīng)過TGA的上市前評估。

2、東盟：

東盟與我國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品目前統(tǒng)一稱為健康補充劑。健康補充劑定義指維持、增強和改善人體健康功能用于補充飲食的任何產(chǎn)品。分為三個類別：第一類維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì)；第二類是天然來源的物質(zhì)，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動物、礦物和植物性物質(zhì)；第三類是通過合成所得的第一類和第二類原料。

2016 年東南亞國家聯(lián)盟 10個成員國擬定了《東盟健康補充劑協(xié)議》對健康補充劑和傳統(tǒng)藥物進行管理，并作為東盟健康補充劑的指導性文件?！秴f(xié)議》中列出了10個附件清單，除與其他國家/ 地區(qū)一樣制定禁用名單外，還明確了活性原料、添加劑和賦形劑的限用名單，并針對維生素和礦物質(zhì)設定限值，對新成分安全性證據(jù)進行要求等。

在實際應用上，由于各國的國情不同，產(chǎn)品的審批工作現(xiàn)階段并未實現(xiàn)標準化，當前各成員國根據(jù)國家自身的特點分別審批本國相關產(chǎn)品。其中《東盟關于將健康補充劑物質(zhì)納入或排除負面清單的指導原則》中列出了在健康補充劑中被禁止使用或作為其組成部分的活性物質(zhì)。

3、日本：

日本不僅是最 先提出功能性食品概念的國家，而且也是世界上第一個對保健類食品進行分級管理的國家。日本將功能性食品分為特定保健食品、營養(yǎng)機能食品和功能性標示食品三級管理體系，受厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省、消費者廳等機構(gòu)管理。

1991年，日本確認特定保健用食品分類，其定義為特定人群在飲食生活中通過攝入此類產(chǎn)品以期望達到該產(chǎn)品所標示的特定保健目的的食品。該類產(chǎn)品的功能需要經(jīng)政府部門驗證產(chǎn)品的功效和安全性，得到批準后才可宣稱和標準批準的功能。

2001年日本引入“營養(yǎng)機能食品”的新概念。營養(yǎng)機能食品指的是以補充特定營養(yǎng)成分為目的的保健功能食品，具體成分僅包括1種不飽和脂肪酸、6種礦物質(zhì)和13種維生素。營養(yǎng)機能食品認定較為寬松，采取自我認證制度，也就是只需要向隸屬厚生勞動省的消費者廳簡單備案，采取市場監(jiān)督的方式。

2015年，日本修改《食品安全法》，引入了功能性標示食品的概念。功能性標示食品采取的是事前備案管理，不需要經(jīng)過消費廳個別審查，但需要在上市銷售的60天前向消費廳提交符合與其聲稱功能相符的科學依據(jù)，比如臨床實驗證明和成分有效性的論文，消費廳即允許產(chǎn)品上市。

4、中國：

我國對于功能性食品沒有確切的劃分依據(jù)，但依托功能性的分類卻更為細致。比如保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品等。《食品安全法》第四章第四節(jié)將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等歸為特殊食品并實行嚴格監(jiān)督管理。

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國保健食品采取注冊與備案“雙軌制”的管理辦法，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）采用注冊管理。使用已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品則僅需備案即可上市。

特殊膳食用食品是為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品。這類食品的營養(yǎng)素和（或）其他營養(yǎng)成分的含量與可類比的普通食品有顯著不同。產(chǎn)品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途食品及其他特殊膳食食品（輔食營養(yǎng)補充品、運動營養(yǎng)食品等）。其中，嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學用途食品是兩個需要特別關注的類目。

特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關系特殊人群的身體健康和生命安全；

嬰幼兒配方食品是指以乳類及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀，適用于正常嬰兒（0-6月齡）、較大嬰兒（6-12月齡）和幼兒（12-36月齡）食用，其營養(yǎng)成分能滿足嬰兒的正常營養(yǎng)需要或較大嬰兒和幼兒的部分營養(yǎng)需要的配方食品。

在我國，特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品都實行嚴格的注冊管理制度，對于產(chǎn)品的申報審批有著完善的流程監(jiān)控。并且，相關的監(jiān)管措施還在進一步收緊。市場監(jiān)管總局近日起草了《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，其中強調(diào)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉不得進行委托生產(chǎn)，納入地方立法管理的食品生產(chǎn)加工小作坊等生產(chǎn)經(jīng)營主體不得從事食品委托生產(chǎn)活動。

作者簡介：

劉劉球，從事營養(yǎng)保健行業(yè)研究，主要方向：政策解讀和技術分析研究。